拜耳的研發

醫療研究

以病患利益為出發點的醫療研究

拜耳是唯一同時研究如何改善人類、動物與植物健康的全球創新性企業。研究員之間跨領域系統性地密集合作更帶來了新的驅動力。橫跨全球知名藥物、高科技平台、創新診斷技術與動物用藥,拜耳所展現的創新文化跨越國家藩籬與研究領域疆界。

拜耳研究領域

西藥部

西藥部的創新藥品聚焦於心臟醫學、腫瘤、眼科、血液學、放射醫學與女性醫療保健等領域。

西藥部新有效成分研究 (提供專業人員瀏覽):

Riociguat

AdempasTM(有效成分: riociguat) 是第一個開發成功的血管擴張劑產品,又稱為可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)調節劑。Riociguat以藥錠型式投藥,目前於研究中作為各種形式肺高壓的特定新治療途徑。
AdempasTM 已於2013年通過美國核准,可治療無法手術的慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH)與肺動脈高壓(PAH)。2014年3月也針對該兩項適應症,雙雙通過歐盟執行委員會核准;2014年1月在日本通過CTEPH核准,並於2014年4月申請治療PAH。
2014年開始進一步拓展riociguat的新臨床試驗:2014年3月針對患有肺動脈高壓但對第五型磷酸二酯酵素抑制劑(PDE-5i)治療反應不佳的病患,以riociguat為單一藥物或合併內皮素受體拮抗劑(ERA)治療,進行評估riociguat治療作用的第IIIb期先導試驗。我們在2014年6月開始RISE-IIp第IIb期臨床試驗以確認riociguat治療表現肺高壓症狀合併特發性間質性肺炎(IIp)病患的安全性與療效。肺高壓適應症以外,目前以riociguat治療全身瀰漫性硬皮病的臨床試驗也進入第二期測試。
可溶性鳥苷酸環化酶 (sGC)調節劑系列產品的另一項代表性藥品是vericiguat,其治療慢性心臟衰竭的臨床試驗已進入第IIb期測試。
我們從2014年10月起也針對sGC調節劑的開發和商品化與默克製藥公司合作。
Finerenone是新一代口服非類固醇礦物性皮質素受體拮抗劑,目前針對治療惡化性慢性心臟衰竭與糖尿病腎病變的臨床試驗已進入第IIb期。
心腎症候群方面,目前正進行以molidustat治療貧血合併慢性腎臟疾病及/或末期腎衰竭病患的臨床試驗。

Regorafenib

StivargaTM(有效成分: regorafenib) 一種口服多激酶抑制劑,抑制多種會促進腫瘤生長的訊息傳遞路徑。
StivargaTM經美國、歐洲、日本及其他數國核准,可治療患有轉移性大腸直腸癌(mCRC)的病患。在2013年,Stivarga™經美國、日本及其他數國核准可治療胃腸道基質瘤(GIST),而歐盟執行委員會則於2014年7月核准該藥品治療GIST。
我們在2014年2月針對完成治癒性肝轉移切除且完成所有預定化療的大腸直腸癌病患,在一項第III期試驗中評估regorafenib的效用。
StivargaTM係由拜耳開發,不過拜耳與Onyx 製藥公司 (美國安進公司的子公司)在2011年達成協議,同意Onyx可就StivargaTM 用於癌症治療的全球銷售收取權利金。

Ra-223-Dichlorid

XofigoTM (有效成分: radium-223 dichloride) 獲得歐盟與美國核准,用於有症狀骨轉移但無已知內臟轉移的去勢療法無效前列腺癌(CRPC)成人病患。
2014年4月展開一項新的第三期臨床試驗,評估radium-223 dichloride合併abiraterone acetate與prednisone/prednisolone,用於未接受過化療、無症狀或輕微症狀、骨轉移、去勢療法無效前列腺癌病患的治療效果。

Afilibercept

EyleaTM (有效成分: aflibercept) 拜耳與美國雷傑納隆藥廠共同開發的專案。Aflibercept可阻斷VEGF (血管內皮生長因子)的自然成長因子,阻止可能造成出血的新血管不正常生成。該藥係直接於眼內注射。雷傑納隆藥廠在美國地區擁有此產品的專屬權,而在其他國家則在拜耳名下銷售。
EyleaTM獲得超過80個國家核准治療濕性老年黃斑部病變(AMD)。2013年Eylea™進一步獲得歐洲、日本、美國及其他國家核准治療中心性視網膜靜脈阻塞(CRVO)引起黃斑部水腫造成的視力障礙。2014年8月歐盟執行委員會核准EyleaTM治療糖尿病引起的黃斑部水腫(DME),而日本厚生勞動省接著於2014年11月核准該藥治療此適應症。
2014年9月日本厚生勞動省核准EyleaTM治療近視性脈絡膜新生血管(mCNV)。病理性近視及其相關mCNV是日本第二大失明主因。
拜耳在2015年2月獲得歐盟核准EyleaTM治療因視網膜靜脈阻塞(RVO)引起黃斑部水腫所導致的視力障礙。此新適應症除了原先核准的成人中心性視網膜靜脈阻塞(CRVO)後產生黃斑部水腫以外,亦包括分支性視網膜靜脈阻塞(BRVO)後產生的黃斑部水腫;日本則於2015年6月接著核准。

Sorafenib

我們與美國Onyx製藥公司目前共同開發並上市癌症用藥NexavarTM (有效成分:sorafenib)。該活性成分以癌細胞與腫瘤的血管系統為標的,已於超過100個國家完成查驗登記用於治療肝癌與晚期腎癌。2014年5月歐盟執行委員會核准NexavarTM 治療進行性、局部晚期或轉移性、分化型、放射性碘難治型甲狀腺癌。2014年6月日本厚生勞動省核准 sorafenib治療分化型、無法切除的甲狀腺癌。
2014年3月與7月時,sorafenib的兩項第三期臨床試驗未能達成其各自的主要試驗指標。這些試驗探討將sorafenib作為肝細胞癌輔助治療及乳癌合併療法。

Rivaroxaban

XareltoTM (有效成分:rivaroxaban)獲核准治療的靜脈與動脈血栓栓塞相關適應症數量超越所有新型口服抗凝血劑,且前述適應症依不同核准情況全數在超過125個國家獲得核准。
美國食品藥物管理局於2014年2月針對美國預防急性冠心症(ACS)後繼發粥狀動脈栓塞事件的相關核准流程,作出完整回覆函,故目前展開新的第二期臨床試驗研究rivaroxaban與單種血小板凝集抑制合併用於ACS病患中的長期預防療效。Xarelto™已由楊森藥廠(嬌生集團的子公司)在美國銷售。
我們在2014年5月向日本厚生勞動省(WHLW)提交rivaroxaban治療深層靜脈栓塞、肺栓塞與預防復發性靜脈血栓栓塞的上市核准申請案。
Rivaroxaban除了獲核准的適應症之外,目前尚在研究用於其他心血管疾病的效果。進行中的第三期臨床試驗包括COMPASS和COMMANDER-HF。COMPASS研究的是rivaroxaban對於預防重大心臟不良事件的可能效用,而COMMANDER-HF評估rivaroxaban合併標準療法,對於預防慢性心臟衰竭與重大冠狀動脈心臟疾病病患發生心血管事件的潛在額外效益。
2014年進一步拓展rivaroxaban的試驗計畫:EINSTEIN CHOICE試驗評估兩種rivaroxaban不同劑量對深層靜脈栓塞與肺栓塞的二級預防長期治療效果;MARINER試驗則評估rivaroxaban降低急性內科病患發生離院後發生症狀性靜脈血栓栓塞(VTE)風險的療效與安全性;ESUS NAVIGATE研究以rivaroxaban治療原因未明栓塞性中風病患的療效與安全性;另外,正在準備進行一項第三期臨床試驗(VOYAGER PAD)研究rivaroxaban治療手術後周邊動脈疾病(PAD)病患的療效與安全性。
Rivaroxaban係由拜耳醫療保健事業群發明,並與楊森藥廠(嬌生集團的子公司)共同開發。

放射醫學

在放射醫學領域,我們研究與開發活動的目標是穩定改善顯影劑與其注射系統,建立業界領導地位。相關研究與開發中心設於美國賓夕法尼亞州匹茲堡、加拿大多倫多、德國柏林、與澳洲雪梨。2014年6月Gadavist™ (Gadobutrol)通過FDA核准,為第一個運用於核磁共振(MRI)可偵測並評估乳癌的顯影劑。2015年1月,Gadavist™更獲得FDA首度核准,可施用於2歲以下兒童。我們也在2014年開發新軟體與資訊科技,進一步拓展拜耳可提供的資訊產品,改善顯影劑與輻射劑量管理。

保健消費品部

拜耳保健消費品部門在美國紐澤西州莫里斯敦、美國田納西州曼非斯、與法國加亞爾的產品開發中心進行的研究與開發活動,重心在於開發非處方藥、醫學護膚產品、足部保養產品、防曬劑與營養保健品的市場成熟度。因為與最終消費者連結,我們的發展策略是透過新產品與新的供應模式,拓展並提升品牌陣容。我們也致力於將目前的處方藥品轉類為非處方藥。在2014年我們更將一系列新產品線導入市場,其中包括新的供應模式以及利用既有品牌,如 CanestenTM、BepanthenTM/BepantholTM、CoppertoneTM

動物保健事業單位

動物保健事業單位的研究與開發活動聚焦於抗寄生蟲藥、抗生素、以及治療非傳染性疾病的藥物。我們在德國、美國、紐西蘭與巴西均設有研發中心,中央研究活動則在德國蒙海姆進行。我們透過既有合作模式持續尋找產品開發對象,強化動物保健事業。