藥品安全監視資料隱私聲明
處理不良事件、醫療諮詢及產品技術投訴之個人資料隱私聲明
本個人資料隱私聲明（以下稱「本聲明」）說明拜耳股份有限公司（Bayer AG，地址：Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germany）及其集團關係企業（以下合稱「拜耳」）如何處理及利用個人資料，以因應不良事件資訊、醫療諮詢及產品技術投訴。個人資料係指得以直接或間接方式識別特定自然人之任何資訊。個人資料受適用之資料隱私法律保護，包括但不限於歐盟一般資料保護規則 (EU) 2016/679（以下稱「GDPR」）及中華民國個人資料保護法（以下稱「台灣個資法」）。
有關其他目的之個人資料隱私資訊，請參閱 bayer.com/dppa。
各國特定之個人資料隱私資訊可能另行公布於拜耳各國網站。
如您對本聲明或我們如何使用個人資料有任何疑問，請透過本聲明末尾之聯絡方式與我們聯繫。
1. 為何我們需要處理及利用個人資料？
拜耳開發及銷售處方藥品、醫療器材及非處方產品（如藥品、食品補充劑及人用化粧品）（以下合稱「拜耳健康產品」）。在產品開發過程中及拜耳健康產品上市後，使用者可能發生不良事件、對產品有相關疑問，或懷疑產品存在技術瑕疵。當我們因上述情形被聯繫時，可能需要蒐集、處理及利用個人資料。
若您得自由選擇是否提供個人資料，而您決定不提供該等資料，可能影響拜耳回覆您的諮詢、處理您的投訴或就不良事件進行後續調查之能力。
我們蒐集、處理及利用個人資料以因應不良事件。
拜耳依法有義務監測所有處於開發中或已在任何國家上市之拜耳健康產品的安全性。我們所謂的「藥物警戒」活動旨在偵測、評估、了解及預防與藥品（包括處方藥品、非處方藥品）及醫療器材（器材事件）相關之不良反應。該等活動係為保護公眾健康及確保我們產品之高品質與安全標準而執行。我們可能因他人向我們通報而獲知不良事件資訊，或因發現其已被公開發布（例如在社群媒體上）而得知。
在台灣，藥事法第45條之1及藥品嚴重不良反應通報辦法規定藥商應就因藥品所引起之嚴重不良反應向中央衛生主管機關通報。拜耳作為取得藥品製造或輸入許可之藥商，應於知悉通報事由之次日起十五（15）日內完成通報。
作為我們藥物警戒義務之一部分，我們可能需要蒐集、處理及利用安全相關資訊，以：
調查該不良事件；
將該不良事件登錄於我們的全球安全資料庫；
就該不良事件與您聯繫以取得進一步資訊；
將該不良事件之資訊與拜耳所收到之其他不良事件資訊加以彙整，以分析某一生產批次、拜耳健康產品或有效成分整體之安全性；及
向國家及／或區域主管機關（在台灣係指衛生福利部食品藥物管理署）提交法定通報，以利其分析某一生產批次、拜耳健康產品、學名藥或有效成分之安全性。
該等活動可能由運用人工智慧之資訊系統輔助進行。在可能的情況下，識別資訊將於此等情形中予以遮蔽。經去識別化之不良事件資訊可能被用於進一步改善我們的系統及流程。
在發布不良事件相關資訊（如個案研究及摘要）時，我們將移除任何識別資訊，以保護您的身分隱私。
我們蒐集、處理及利用個人資料以回覆醫療諮詢。
若您就拜耳健康產品相關問題與我們聯繫，我們可能蒐集、處理及利用您的個人資料，以：
處理您的諮詢並提供相應回覆；
將該諮詢登錄於我們的醫藥資訊資料庫。此可能包括記錄透過線上客服與我們人員交換之詳細內容；
就後續問題及釐清事項與您聯繫；
分析該諮詢；此可能包括建立暫時性之去識別化通話紀錄，供後台資訊系統於通話期間向客服人員提供相關資訊；
確保我們的服務品質。為此，我們亦可能徵詢您的同意以錄製通話。
在部分國家，我們可能透過網路或電話之人工智慧（AI）機器人提供醫藥資訊服務。與AI機器人之互動將予以明確標示。
為回覆您的諮詢，我們需考量您是否為醫療專業人員。
若您為與拜耳已建立聯繫關係之醫療專業人員，我們可能使用您的諮詢內容及您對我們醫藥資訊服務之回饋，以更妥善地準備未來與您之互動。為此，我們可能將您的醫療諮詢與來自其他內部來源之資訊結合。
我們蒐集、處理及利用個人資料以管理產品技術投訴。
拜耳已實施嚴格之管控措施以確保拜耳健康產品之品質。然而，拜耳健康產品仍可能出現特定瑕疵或未達您的品質期望。
您就拜耳健康產品品質所提出之回饋或問題有助於我們改進品質管控方法及製造流程。為管理您的回饋或要求，我們可能蒐集、處理及利用個人資料，以：
處理您的投訴並提供相應回覆；
將資料登錄於投訴管理資料庫；
就後續問題及釐清事項與您聯繫；
分析該產品投訴；
確保我們的服務品質。
2. 我們蒐集、處理及利用哪些個人資料？
依目的不同，我們需要蒐集、處理及利用特定之個人資料。處理及利用包括蒐集、管理、分析、傳輸、儲存及刪除等活動。依台灣個資法，「處理」係指為建立或利用個人資料檔案所為資料之記錄、輸入、儲存、編輯、更正、複製、檢索、刪除、輸出、連結或內部傳送；「利用」係指將蒐集之個人資料為處理以外之使用。
為因應不良事件，我們可能蒐集、處理及利用以下個人資料：
有關不良事件通報者之資料可能包括：
聯絡資訊，如姓名、地址、電話／傳真／行動電話／電子郵件或其他聯絡方式；
職業（此有助於依據您推定之醫療知識水平決定後續詢問之問題）；
與通報對象之關係。
有關遭受不良事件之人之資料可能包括：
用以識別個案及防止重複通報之資訊，如姓名及／或姓名縮寫（如有提供）；
人口統計資料，如出生日期、年齡組別、性別、體重或身高；
有關該不良事件之醫療資訊，如：
疑似導致不良事件之拜耳健康產品之詳細資訊，包括劑量、使用原因或對常規用法之變更；
併用藥品之詳細資訊，包括劑量、使用期間、使用原因或對常規用法之變更；
不良事件之詳細資訊、相關治療、不良事件可能造成之長期影響，及其他被認為相關之醫療資訊，包括檢驗報告、用藥紀錄及病歷等文件；
特種個人資料，依台灣個資法第6條，包括病歷、醫療、基因、性生活及健康檢查之資料。有關種族或民族來源及宗教信仰之資訊於相關情形下亦可能被蒐集，但依台灣法律係歸類為一般個人資料。
在台灣，不良事件通報之內容亦受藥品嚴重不良反應通報辦法第5條規範，該條要求通報內容應包括：通報人之姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱與地址、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期、病人識別代號、性別、年齡或出生日期、病人用藥資訊，以及藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
為處理醫療諮詢，我們可能蒐集、處理及利用以下個人資料：
有關提出醫療諮詢者之資料可能包括：
聯絡資訊，如姓名、地址、電話／傳真／行動電話或電子郵件；
職業（如其與我們之回覆相關）；
人口統計資料，如出生日期、年齡組別、性別、體重或身高；
作為諮詢之一部分所提供之資訊，如醫療、健康檢查資料及性生活（依台灣個資法第6條歸類為特種個人資料），以及種族或民族來源；
通話錄音（基於您的同意）；
您對我們醫藥資訊服務之意見。
為處理產品技術投訴，我們可能蒐集、處理及利用以下個人資料：
有關提交產品投訴者之資料可能包括：
聯絡資訊，如姓名、地址、電話／傳真／行動電話／電子郵件或其他聯絡方式；
人口統計資料，如出生日期；
作為投訴之一部分所提供之資訊；
產品購買／來源資訊，如藥局、醫院、網路等；
可能接觸該產品之照護者之資訊。
3. 我們蒐集、處理及利用您的資料之法律依據為何？
任何個人資料之蒐集、處理及利用均需具備特定之法律依據。以下我們說明在蒐集、處理及利用個人資料以因應不良事件、醫療諮詢或產品技術投訴時所適用之典型法律依據。法規之引用具有說明性質；依各國特定立法，可能另有適用之法規依據。
因應不良事件之蒐集、處理及利用：
因應不良事件係藥物警戒法規之要求，基於公共衛生領域之公共利益而為之，如確保醫療照護及藥品或醫療器材之高品質與安全標準（GDPR第6條第1項第c款、第e款及第9條第2項第i款，並結合藥物警戒法規及當地資料隱私法律）。依台灣法律，此項蒐集、處理及利用係基於台灣個資法第19條第1項第1款（法律明文規定），因藥事法第45條之1及藥品嚴重不良反應通報辦法課予藥商通報及調查嚴重不良反應之法定義務。就涉及特種個人資料（如病歷、醫療、基因、性生活或健康檢查資料）之範圍，依台灣個資法第6條第1項第1款及第2款（法律明文規定，或非公務機關履行法定義務必要範圍內，且事前或事後有適當安全維護措施），得為蒐集、處理或利用。此外，蒐集、處理及利用亦可能基於拜耳進一步改善拜耳健康產品之正當利益（GDPR第6條第1項第f款）。依台灣法律，此等進一步利用可依據台灣個資法第20條第1項第2款（為增進公共利益所必要之特定目的外利用）或第19條第1項第6款（為增進公共利益所必要之蒐集）。
處理醫療諮詢之蒐集、處理及利用：
拜耳基於其回覆您的請求及遵守文件記錄保存要求之正當利益，蒐集、處理及利用您的個人資料以回覆您的醫療諮詢（GDPR第6條第1項第f款）。依台灣法律，此項蒐集、處理及利用係基於台灣個資法第19條第1項第2款（當事人與非公務機關有契約或類似契約之關係，且已採取適當之安全措施），因您主動聯繫拜耳提出諮詢。在可能的情況下及法律要求時，我們於被聯繫時將徵詢您的同意（GDPR第6條第1項第a款及第9條第2項第a款；台灣個資法第19條第1項第5款及第6條第1項第6款）。依台灣法律，涉及特種個人資料之蒐集、處理或利用（台灣個資法第6條），您的同意須以書面為之。
處理產品技術投訴之蒐集、處理及利用：
拜耳蒐集、處理及利用您的個人資料以回覆您的產品投訴。此係基於您主動聯繫我們並期待獲得回覆所提供之默示同意（GDPR第6條第1項第a款；台灣個資法第19條第1項第2款，類似契約關係）。其後，蒐集、處理及利用您的個人資料以回覆您的投訴、管理投訴樣品要求及履行文件記錄保存要求（包括將所提供之資訊分享予負責之法定製造商），係我們之法定義務（GDPR第6條第1項第c款；台灣個資法第19條第1項第1款，法律明文規定）。
4. 我們將保留您的資料多久？
拜耳將個人資料保留至達成其蒐集目的所需之期間，並符合法定保存期限或其他法定處理要求。依台灣個資法第11條第3項，個人資料蒐集之特定目的消失或期限屆滿時，應主動或依當事人之請求，刪除、停止處理或利用該個人資料。但因執行職務或業務所必須或經當事人書面同意者，不在此限。
不良事件。 我們依規範安全（藥物警戒）相關資訊儲存及通報之法律要求使用及儲存個人資料。我們可能須在產品生命週期期間及相關藥品或醫療器材自市場下架後一段額外期間內保留該等資訊。在台灣，依藥品嚴重不良反應通報辦法第10條，藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件及資料至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五（5）年。
醫療諮詢。 在回覆您的諮詢後，我們基於記錄保存、法規遵循及其他法律原因（如責任）保留該諮詢之相關資訊，包括通話紀錄（如適用）。若您使用AI機器人之服務，該等資訊包括您互動之完整紀錄。保留期限屆滿後，您的個人資料將依當地資料隱私要求予以刪除或去識別化。
我們就醫療諮詢所取得之個人資料，一般保留期限為10年。為符合各地特定要求，部分國家適用不同之保留期限，請參閱連結。在台灣，若醫療諮詢涉及或關聯藥品嚴重不良反應，依藥品嚴重不良反應通報辦法第10條，藥商應保存相關文件及資料至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五（5）年。就未涉及藥品不良反應之醫療諮詢，除台灣適用法律另有規定外，適用10年之一般保留期限。
若您同意為品質目的錄製通話，該錄音將保留至多1年。
與拜耳已建立聯繫關係之醫療專業人員對我們醫藥資訊服務之回饋將保留36個月。
產品技術投訴。 在回覆您的投訴後，我們基於記錄保存目的及法規遵循，依當地法律要求之期間保留相關資訊。
5. 我們將向誰傳輸您的資料？
為安全、醫療諮詢或投訴管理目的而蒐集、處理及利用個人資料，我們可能將個人資料傳輸予以下類別之接收者：
拜耳集團關係企業，以處理安全資訊、醫療諮詢或技術投訴。
代表拜耳支援處理不良事件、醫療諮詢或技術投訴之服務提供者，如客服中心營運商、資訊託管服務提供者或支援個案評估之機構。其中，以下服務提供者之服務經常被使用：
Accenture Services GmbH 及其國際關係企業：不良事件評估、資訊託管。
Capgemini Deutschland GmbH 及其國際關係企業：資訊科技服務。
Conduent Commercial Solutions, LLC. 及其國際關係企業：醫療諮詢客服中心。
TATA Consultancy Services Deutschland GmbH 及其國際關係企業：不良事件評估、資訊科技服務。
TransPerfect Remote Interpreting, Inc.：翻譯服務。
拜耳之共同行銷、共同經銷或授權夥伴之製藥公司，於拜耳健康產品之藥物警戒義務要求交換安全資訊時。拜耳已與該等製藥公司簽訂個人資料隱私契約。
法律要求傳輸之主管機關，例如就（疑似）不良事件之通報。在台灣，此包括依藥事法及藥品嚴重不良反應通報辦法向衛生福利部食品藥物管理署通報。
於特定拜耳健康產品或相關專案之出售、讓與或移轉時之第三方業務承繼者。
外部律師，如為支援法律決策及提起或抗辯法律主張所必要時。
拜耳已與所有代其蒐集、處理或利用個人資料之服務提供者簽訂個人資料隱私契約。服務提供者定期受到監督，以確保其依個人資料隱私契約及其中規定之保障措施處理個人資料。
個人資料之國際傳輸
拜耳可能將個人資料傳輸至個人資料蒐集地以外之國家。該等其他國家可能具有與來源國不同（較低）之資料保護制度。
在歐洲經濟區（EEA）蒐集之個人資料可能被傳輸至歐盟執委會尚未認定其具有充分資料保護水準之國家（「非安全第三國」）。
在傳輸個人資料時，拜耳極為審慎地確保符合適用法律。此係透過例如與接收方簽訂特定個人資料隱私契約，或基於同意等方式為之（舉例非窮盡列舉）。
就在EEA蒐集之個人資料，拜耳一般適用歐盟執委會所採納之所謂標準契約條款，作為依GDPR第46條第2項第c款之適當保障措施。標準契約條款之副本可依請求提供。將在EEA蒐集之個人資料傳輸至非安全第三國，亦可能基於其他法律依據，例如基於重大公共利益之必要（GDPR第49條第1項第d款）。
就在台灣蒐集之個人資料之國際傳輸（依台灣個資法第2條第6款之定義，係指將個人資料作跨國（境）之處理或利用）原則上為允許。惟依台灣個資法第21條，主管機關於下列情形得予以限制：（1）涉及國家重大利益；（2）國際條約或協定有特別規定；（3）接受國對於個人資料之保護未有完善之法規，致有損當事人權益之虞；或（4）以迂迴方法向第三國（地區）傳輸個人資料規避本法。。在台灣蒐集之個人資料可能為本聲明所述之目的而被傳輸至包括但不限於德國、美國、印度、中國大陸、香港及澳門等國家或地區。拜耳已就在台灣蒐集之個人資料之國際傳輸，實施適當之契約及組織保障措施，以保護您的個人資料。
6. 您享有哪些隱私權利？
適用之資料隱私法律確保我們所蒐集、處理或利用其個人資料之人就其個人資料享有特定之隱私權利。該等權利可能包括以下內容：
請求查詢及閱覽拜耳所處理及利用之個人資料（GDPR第15條；台灣個資法第3條第1款：查詢或請求閱覽之權利）；
請求製給個人資料之複製本（GDPR第15條；台灣個資法第3條第2款：請求製給複製本之權利）；
請求補充或更正不正確或不完整之個人資料（GDPR第16條；台灣個資法第3條第3款：請求補充或更正之權利）；
請求刪除個人資料，例如該等資料對其蒐集或處理之目的已非必要，或其進一步處理或利用已無法律依據時（GDPR第17條；台灣個資法第3條第5款：請求刪除之權利）；
請求停止蒐集、處理或利用個人資料，例如個人資料之正確性有爭議，或蒐集、處理或利用不合法時（GDPR第18條關於限制處理及第21條關於反對權；台灣個資法第3條第4款：請求停止蒐集、處理或利用之權利）；
請求以常用格式將個人資料傳輸予請求者或其他管理者，例如處理係基於同意時（GDPR第20條；依台灣法律，當事人得依台灣個資法第3條第2款請求製給複製本）；
撤回您可能已給予之任何個人資料蒐集、處理或利用之同意。撤回同意不影響撤回前蒐集、處理或利用之合法性；
向資料保護主管機關提出申訴（在台灣為個人資料保護委員會或相關主管機關）。
依台灣個資法第3條，上述權利不得預先拋棄或以特約限制之。
依各適用法律，可能另有其他權利適用。相關資訊可能公布於拜耳各國網站。
7. 聯絡方式
如您就拜耳處理不良事件、醫療諮詢或產品技術投訴相關之個人資料隱私有任何疑問，請使用所提供之聯絡表單或透過下列地址聯繫我們之公司資料保護長：
集團資料保護長 Bayer AG 51368 Leverkusen, Germany 電子郵件：data.privacy@bayer.com
Bayer AG 依GDPR第27條被指定為我們非歐洲法律實體於歐盟之代表。您可透過下列地址聯繫該代表：
資料隱私代表 Bayer AG 51368 Leverkusen, Germany 電子郵件：dp-representative@bayer.com
台灣之當事人亦可聯繫拜耳在台之當地實體：
台灣拜耳股份有限公司 個資保護經理 110615台北市信義區信義路五段7號53樓 電子郵件：dataprivacy.tw@bayer.com
各地個人資料隱私聯絡方式可於拜耳各國網站查詢。
8. 隱私聲明之修訂
我們可能不定期更新本處理不良事件（藥物警戒）、醫療諮詢及產品投訴之隱私聲明。本隱私聲明之更新將公布於我們的網站。任何修訂於公布在我們網站時生效。因此，我們建議您定期造訪該網站以瞭解可能之更新。
Last Updated: May 13, 2026