拜耳藥物 Asundexian 在預防二次中風的關鍵 OCEANIC-STROKE 三期試驗中，主要療效和安全性指標均達標

  • OCEANIC-STROKE 試驗顯示，與單獨使用抗血小板藥物治療（安慰劑組）相比，Asundexian 搭配抗血小板藥物治療在顯著降低缺血性中風風險方面，展現出優越性，而且並未增加國際血栓與止血學會（ISTH）定義的嚴重出血發生率。

  • OCEANIC-STROKE 是全球第一個成功完成的 Factor XIa 抑制劑三期臨床研究。

  • 拜耳將在全球範圍內與衛生主管機關接洽，為藥物的上市許可申請做好準備，並期待在即將舉行的學術會議上公開發表詳細的研究結果。

柏林, 2025年11月23日 – 拜耳公司今天宣布，旗下正在研發中的 Asundexian（一種每天服用一次的口服 FXIa 抑制劑），其全球 OCEANIC-STROKE 第三期臨床試驗獲得了正面的初期數據。這次試驗成功達成了主要療效和安全性指標。針對曾發生非心臟因素引起的中風或高風險的小中風（TIA）患者，每日服用一次 50 毫克 Asundexian 並搭配抗血小板藥物治療，相較於使用安慰劑（同樣搭配抗血小板藥物），能明顯降低再次發生缺血性中風的風險。最重要的是，服用 Asundexian 的患者，與安慰劑組相比，並不會增加 ISTH 定義的嚴重出血風險。OCEANIC-STROKE 試驗的完整細節將會在近期一場學術會議中正式公開。

 

全球每年約有 1,200 萬人會經歷中風。在這些病例中，大約有 20% 到 30% 是復發性中風1,2。儘管目前已有用於預防二次中風的選項，但患者再次中風的風險仍然很高。每五位中風倖存者中，就有一位會在五年內再次中風3。中風是全球第二大致命死因。而且，復發的缺血性中風通常比第一次中風更可能導致身體失能，並且帶有更高的死亡風險2,4,5。

 

人口健康研究所 (PHRI) OCEANIC-STROKE 研究的首席研究員、PHRI (麥克馬斯特大學和漢密爾頓健康科學中心的聯合機構)的資深科學家、漢密爾頓健康科學中心中風計畫主任，以及麥克馬斯特大學中風預防的 Michael G. DeGroote 講座教授Mike Sharma醫學博士表示：「身為臨床醫師，我們每天都看到復發性中風對病患及其家人造成的巨大傷害2。」他接著指出：「即使使用現有的療法，再次中風的風險依然很高，且每一次復發都可能帶來深遠的後果。OCEANIC-STROKE 的初期結果表明，Asundexian 有望成為一種新的治療選擇來降低這種風險 – 這代表著在二次中風預防方面可能邁出了重要的一大步。」

 

拜耳西藥事業群（Pharmaceuticals Division）研發部負責人 Christian Rommel 博士表示：「我們對這些亮眼的初步研究結果感到非常振奮，這凸顯了 Factor XIa 抑制劑做為一種新穎的治療方式，在幫助病患避免中風復發上所具備的潛力。」他接著說：「這也代表拜耳在深耕血栓預防創新的長期承諾中，樹立了一個重要的里程碑。我們要向所有參與的研究學者、病患以及同仁致上最誠摯的謝意，感謝他們的無私投入，才讓這項重大成果得以實現。」

 

Asundexian 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「快速審查資格」，可作為治療非心臟因素引起缺血性中風後患者的潛在性中風預防藥物。Asundexian 仍是研究中的化合物，目前尚未獲得任何衛生當局批准於任何國家用於任何適應症。

 

關於OCEANIC-STROKE

OCEANIC-STROKE 研究旨在探討每日一次口服 Factor XIa 抑制劑 Asundexian 50 毫克，相較於安慰劑，在預防非心臟因素引起缺血性中風或高風險短暫性腦缺血發作（TIA）後患者再次中風的療效與安全性（兩組均合併使用抗血小板藥物治療）。這是一項多中心、國際性、隨機分組、安慰劑對照、雙盲、平行組和事件驅動的研究，共招募了超過 12,300 名患者。主要的研究結果將在即將舉行的科學大會上公佈。

 

關於 FXIa 抑制劑與 Asundexian

凝血因子 XIa (FXIa) 是血液凝固路徑中的一種蛋白質，它在止血與血栓形成中扮演著不同的角色。在血管受傷部位，FXIa 在形成封閉滲漏的止血栓中作用輕微。然而，FXIa 被認為會促進病理性血栓的生長和血管堵塞。Asundexian 是一種 FXIa 的直接抑制劑。理論上，它能減少可能導致血管狹窄或堵塞的血栓形成，同時不會顯著增加嚴重出血的風險。Asundexian 目前正被評估作為預防血栓的潛在新療法。Asundexian 是一種每日服用一次的口服試驗性藥物，尚未獲得任何衛生當局批准於任何國家用於任何適應症。

 

拜耳對心血管疾病的承諾

拜耳是心臟病學領域的領導者，我們正在推進一系列創新的治療組合，以應對有高度未滿足醫療需求的心血管疾病。我們明確聚焦於開發治療心血管疾病的創新療法，包括中風、心臟衰竭、心肌病變和慢性腎臟病等，並立志在這些疾病的患者照護中扮演領導角色。我們的策略是透過將拜耳的產品組合轉型為精準心臟病學（precision cardiology），來釋放未來心血管市場的強大潛力，從而應對龐大的心血管疾病負擔，並驅動長期的成長。拜耳目前的產品組合中，已經包含了數種處於臨床前（preclinical）和臨床開發（clinical development）各階段的創新產品與化合物。

 

關於拜耳

拜耳是一家全球性的企業，其核心能力專注於醫療保健和營養學兩大生命科學領域。秉持著「全民健康 無處飢荒」的使命，本公司的產品與服務旨在透過支持各種努力，克服全球人口增長和老齡化帶來的重大挑戰，進而幫助人類和地球蓬勃發展。拜耳致力於推動永續發展，並透過業務產生正面的影響。同時，集團也以透過創新和成長來提高其盈利能力並創造價值為目標。拜耳品牌在全球代表著信任、可靠和品質。在 2024 財政年度，集團在全球僱用約 93,000 名員工，銷售額達到 466 億歐元。研發支出總額為 62 億歐元。更多資訊請參閱 www.bayer.com。
 

前瞻性聲明

本新聞稿可能含有拜耳管理階層基於當前假設與預測所做出的前瞻性聲明。各種已知及未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際結果、財務狀況、發展或業績與此處提供的預測產生重大出入。這些因素包括拜耳官網 www.bayer.com 上拜耳公開報告中所討論的因素。若上述前瞻性聲明未及時更新，或與未來事件或發展有所出入，本公司將不承擔任何責任。 

 

References:

  1. Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.
  2. Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.
  3. Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.
  4. Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552.
  5. Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.
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